FDA Archive

En el cambio más significativo en 25 años a las cajetillas de cigarros en Estados Unidos, las autoridades de salud dieron a conocer el martes nueve etiquetas de nuevas de advertencia que muestran con detalles gráficos los efectos negativos de consumir tabaco.

Entre las imágenes se encuentran dientes podridos y encías enfermas, y un hombre con una traqueotomía fumando.

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Nuevas investigaciones están indicando una transformación grande en la forma en la que se crean los fármacos para el cáncer y cómo son tratados los pacientes, ofreciendo la promesa de terapias personalizadas que lleguen a los pacientes más rápida y eficazmente que otros medicamentos.

En el centro del cambio hay una capacidad emergente para que los investigadores usen información genética para corresponder medicamentos con los motores biológicos de tumores en cada paciente. Estudios difundidos en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (American Society de Clinical Oncology) están ayudando a apoyar conclusiones previas de que la medicina personalizada —introducida hace más de una década— está cerca de ser concretada como arma de lucha contra el cáncer.

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Una compañía de British Columbia llamada bioLytical™ Laboratories Inc., recibió la aprobación de la FDA para su examen rápido del VIH, el cual tiene una sensibilidad y especificidad mínima de un 99,8% y 99,5% respectivamente. De acuerdo con la nota de prensa, la FDA aprobó la prueba rápida INSTI™ del VIH, para la detección de los anticuerpos al VIH-1 en la sangre completa, en los pinchazos al dedo o en las muestras de plasma. La compañía todavía espera la aprobación regulatoria para la detección del VIH-2.

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Del 12 al 13 de junio del 2000 tuvo lugar en Herndon, Virginia, Estados Unidos, un “workshop” titulado “Scientific Evidence on Condom Effectiveness for Sexually Transmitted Disease (STD) Prevention”, para examinar la evidencia científica en lo que respecta al preservativo. En él participaron varias agencias federales de esta nación, que prepararon el resumen que contiene las conclusiones de esas reuniones. Dicho resumen no fue emitido hasta un año después.

El propósito de estas reuniones de expertos durante las cuales ellos examinaron los estudios sobre el preservativo, era responder a la pregunta: “¿Cuál es la evidencia sobre la efectividad del preservativo de látex que usan los hombres para impedir las enfermedades de transmisión sexual (ETS) durante las relaciones sexuales vaginales?” La respuesta que ellos mismos dan en dicho resumen es : “En general el panel encontró que la información epidemiológica que ha sido publicada es inadecuada para responder definitivamente a la pregunta que se hicieron los participantes” . Sin embargo, las organizaciones antivida que promueven el uso del preservativo como “sexo seguro”, se han vanagloriado de que el ya mencionado resumen confirma sus reclamos ; pero no han comentado sobre ciertos hechos muy importantes con respecto a estos estudios, quizás porque sus argumentos a favor del preservativo perderían credibilidad. Examinemos algunos de estos hechos.

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Estados Unidos autorizó por segunda vez este lunes la realización de una prueba clínica con derivados de células madre embrionarias humanas, una terapia tan prometedora como controvertida, ahora para tratar una enfermedad infantil de la vista hereditaria e irreversible.

La autorización concedida a la firma Advanced Cell Technology con sede en Massachusetts (noreste) le permitirá empezar una prueba clínica en 12 pacientes de al menos 18 años que padecen la enfermedad de Stargardt, una afección en el ojo vinculada con una degeneración de la parte central de la retina.

La Food and Drug Administration (FDA) había autorizado por primera vez en enero de 2009 a la empresa de biotecnología Geron Corporation a realizar una prueba clínica con un tratamiento experimental basado en células madre embrionarias humanas en personas que quedaron paralíticas tras una lesión en la médula espinal. La prueba clínica empezó en octubre.

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La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado el primer tratamiento oral para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple, que será comercializado por Novartis con el nombre de ‘Gilenya’.

En Estados Unidos se estima que esta enfermedad neurodegenerativa afecta a más de 400.000 personas y la variante más frecuente es la forma recurrente, que se caracteriza por exacerbaciones o “reactivaciones” intercaladas con periodos de remisión de la enfermedad.

El tratamiento habitual de estos pacientes incluye una dosis frecuente de inyecciones frente a las que esta nueva molécula, cuyo principio activo es fingolimod, supone una “excelente” y “cómoda” alternativa ya que se administra en cápsulas, según ha destacado Nicholas LaRocta, Vicepresidente de Asistencia Sanitaria y Políticas de Investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple estadounidense.

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Alrededor del 90 por ciento de los pacientes enfermos de síndrome de fatiga crónica (CFS) mostraron síntomas de infección con un nuevo virus del ratón en un estudio del gobierno federal, lo que plantea nuevas interrogantes sobre la causa y el tratamiento de este debilitante padecimiento.

Investigadores de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Instituto Nacional de Salud y la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard encontraron el virus en muestras de sangre extraídas a 32 de 37 pacientes que padecen el síndrome, lo que apoya conclusiones a las que se llegó el año pasado con un virus relacionado.

Se encontró también el nuevo agente infeccioso en tres muestras de 44 tomadas a donantes de sangre saludables, según el estudio publicado en la revista Proceedings of the National Academy of Sciences.

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